Gelatine foar hurde kapsules
Mei de ûntwikkeling fan 'e farmaseutyske yndustry wurde komplekse en strange multifunksjonele easken steld foar de prestaasjes fan materialen, dy't lestich te foldwaan binne troch de measte metalen materialen en anorganyske materialen.
Gelatine is in natuerlik polymeermateriaal, dat in tige ferlykbere struktuer hat as it organisme. It hat goede fysike en gemyske eigenskippen, biokompatibiliteit, biologyske ôfbrekberens, lykas ienfâldige produksje-, ferwurkings- en foarmjouwingseigenskippen, wêrtroch it in absolút foardiel is op it mêd fan biomedisinen.
As farmaseutyske gelatine brûkt wurdt om holle hurde kapsules te produsearjen, hat it de wichtichste skaaimerken lykas de juste viskositeit by hege konsintraasje, hege meganyske sterkte, termyske ynverteerberens, in leech/geskikt friespunt, foldwaande sterkte, hege transparânsje en glâns fan 'e gelatine dy't de kapsulewand foarmet.
De reden wêrom't medyske gelatine in lange skiednis hat, is dat de earste sêfte gelatinekapsule yn 1833 berne waard. Sûnt dy tiid is gelatine in soad brûkt yn 'e farmaseutyske yndustry en is it in ûnmisber ûnderdiel dêrfan wurden.
| Testkriterium: Sina Farmakopee 2015 edysje 2 | Foar hurde kapsule |
| Fysyske en gemyske items | |
| 1. Jellysterkte (6,67%) | 200-260 bloei |
| 2. Viskositeit (6,67% 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 gaas | 4-60 gaas |
| 4. Focht | ≤12% |
| 5. Jiske (650 ℃) | ≤2.0% |
| 6. Transparânsje (5%, 40°C) mm | ≥500mm |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5mS/cm |
| Negatyf |
| 10. Trochstjoering 450nm | ≥70% |
| 11. Trochstjoering 620nm | ≥90% |
| 12. Arseen | ≤0.0001% |
| 13. Krom | ≤2ppm |
| 14. Swiere metalen | ≤30ppm |
| 15. Sa2 | ≤30ppm |
| 16. Unoplosbere stof yn wetter | ≤0,1% |
| 17. Totaal oantal baktearjes | ≤10 kve/g |
| 18. Escherichia coli | Negatyf/25g |
| Salmonella | Negatyf/25g |
